年度新藥申請作業

壹、收件日期：8月01日~ 8月20日

貳、所提之新藥應符合以下任一項資格：
一、藥品經美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟藥品審核機關(EMEA)核准使用者。
二、兩家（含）以上國內醫學中心已採用之藥品。
三、其它經藥委會認可提出新藥者。(上述資格須經藥委會資格審；若未通過資格審不予退審查費)

參、新藥申請應繳交
一、藥品樣本一份及行政審查費（新台幣貳萬伍仟元整）。
二、『新藥申請藥品資料表』一份（請自行下載表格填寫，並繳交電子檔案一份）。(附件一)
三、藥品簡介（繳交PowerPoint電子檔案一份）。
四、藥品資料五份及PDF電子檔案一份。

馬偕紀念醫院捐贈藥申請作業流程

108.08.02藥委會制定

一、「捐贈藥品」擬申請在本院使用，首例捐贈藥品應由醫師提出OA簽呈，主旨為「申請在本院使用OO捐贈藥品」；並上傳藥商來函說明捐贈方案，及相關之文件或資料，如衛福部食藥署之核准函、病患支持計畫書、專案說明書等。經藥委會同意。繳交總院首次藥品建檔捐贈馬偕碼費15000元，非首例捐贈藥品各院區依捐贈流程自行管理。
二、「捐贈藥品」每藥每年應繳交本院各院區「行政管理費(含藥品管理與貯存)」25,000元，需冰箱貯存或無菌調配則另加5000元(共30000元)(每年6月底結算)。
三、藥劑部捐贈藥品作業流程如附件一。
四、依「藥物樣品贈品管理辦法」第17條規定: 經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用。
五、依「藥物樣品贈品管理辦法」第19條規定: 經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。